尊龙凯时推出的幽门螺杆菌核酸检测及VacA基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）项目，致力于推动胃癌诊断和治疗的进步。

一、背景介绍

胃癌在我国是常见的消化道肿瘤之一，年发病率约为30例每10万人，带来每年41万的新增胃癌案例。自1994年起，WHO国际癌症研究机构将幽门螺杆菌（HP）列为I类致癌物，2022年美国卫生和公共服务部也确认其为明确致癌物。研究显示，根除幽门螺杆菌能够有效降低胃癌的发生风险，因此幽门螺杆菌感染是中国胃癌发病的主要可控风险因素。目前我国幽门螺杆菌的感染率在40%-60%之间，且维持较高水平。

在幽门螺杆菌的毒力因子中，CagA和VacA基因被认为是最重要的。不同的幽门螺杆菌株在毒力和结构上存在明显差异。VacA基因通过延缓胃上皮的修复及对胃黏膜造成直接毒性作用，成为感染的重要因素。尽管所有幽门螺杆菌均含有VacA基因，但仅一半菌株表现出VacA蛋白的表达。不同亚型中，VacAs1m1型毒性最强，VacAs1m2型次之，而VacAs2m2型则被视为无毒素活性。通过VacA基因的分型，可以为相关疾病的诊断和幽门螺杆菌的分型提供依据。

二、预期用途

尊龙凯时的此款试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中的幽门螺杆菌核酸，并对VacA基因进行分型。虽然未与具体药品进行临床试验，但检测结果可为临床提供参考，不能作为确诊或排除依据。

三、常规检测方法

检测方法分为侵入性和非侵入性两种：

• 侵入性方法：依赖胃镜活检（如快速尿素酶试验、病理切片染色、细菌培养、基因检测等）。
• 非侵入性方法：不依赖内镜检查（如13C或14C尿素酶呼气试验、粪便Hp抗原检测、血清和分泌物抗体检测等）。

四、产品优势

该试剂盒利用粪便样本进行高效的核酸提取，同时对幽门螺杆菌VacA基因的s、m亚型选择了高特异性靶点。通过非侵入性手段即可检测幽门螺杆菌的基因分型，以区分菌株的毒力水平。

五、产品性能

1. 企业参考品符合率：阴性参考品合格率为100%，阳性参考品合格率为100%。

2. 最低检出限：样本浓度≤100拷贝/μL时，检测结果的阳性重复率不达100%。

3. 精密度：本试剂盒的批内及批间精密度均≤5%。

4. 分析特异性：检测过程中与常见的其他病原微生物无交叉反应，并且在特定干扰物质及药物浓度下，检测结果不受影响。

六、临床意义

1. 为临床治疗提供新的思路，通过毒力筛查更好地支持精确诊断治疗。

2. 特殊人群的检测不受饮食、药物和疾病影响，并且无辐射，适合老年人、孕妇和儿童。

3. 通过HP毒力因子与新型胃癌评分系统结合，为胃癌早筛提供分层风险评估，提高胃镜检出率。

4. 提高患者的依从性和根除率，使患者认清HP毒力因子与胃癌的关系，进一步促进疾病的管理和治疗。

选择尊龙凯时的幽门螺杆菌检测试剂盒，助力您和家人的健康。